https://news.naver.com/m ain/read.nhn?mode=LPOD&mid=sec&oid=015&aid=0004533446 한미약품이 개발한 고혈압과 고지혈증 복합치료제 ‘아모잘탄큐'(사진)가 러시아행 비행기를 탄다. 한미약품은 20일 아모잘탄큐가 ‘트리스타늄’이라는 이름으로 러시아 연방보건부로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. news.naver.com ‘아모잘탄큐’ 시판허가를 받는 국적기업 사노피, 판매전담
한미약품이 개발한 고혈압과 고지혈증 복합치료제 ‘아모잘탄큐'(사진)가 러시아행 비행기를 탄다.
한미약품은 아모잘탄큐가 ‘트리스타늄’이라는 이름으로 러시아 연방보건부로부터 시판 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 아모잘탄큐는 고혈압 치료 성분 중 CCB(칼슘채널 차단제) 계열인 ‘암로지핀’과 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 ‘로살탄’, 그리고 고지혈증 치료 성분인 ‘로스바스타틴’을 결합해 하나의 알약으로 만든 제품이다.
한미약품은 글로벌 제약사가 각각 개발한 이들 성분을 하나로 묶어 2017년 복합제로 내놨다. 치료물질을 새로 개발한 것은 아니지만 복용 편의성을 끌어올렸다는 점에서 개량신약으로 분류된다. 지난해 국내 매출(처방 기준)은 100억원대였다.
이번 러시아 진출은 한미약품 파트너사인 사노피가 주도했다. 글로벌 제약사 사노피는 아모잘탄큐에 대한 현지 영업과 마케팅, 판매를 담당한다. 한미약품은 경기 화성시 팔탄스마트공장에서 생산한 완제품을 러시아에 수출해 사노피에 전달한다.
아모잘탄큐의 3가지 성분인 암로지핀과 로살탄, 로스바스타틴의 러시아 시장 규모는 4000억원에 달한다. 러시아에도 이들 3가지 성분을 동시에 필요로 하는 사람이 많은 만큼 상당한 수요가 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
고혈압 관련 치료제는 러시아에서 잠재력이 큰 시장으로 분류된다. 러시아의 고혈압 유병률은 40%에 달하지만 적극적으로 치료받는 환자는 20%대에 머물고 있기 때문이다. 러시아가 유럽의 ‘2인자’ 의약품 시장인 점을 감안하면 향후 고혈압 치료제는 물론 통상 고혈압과 함께 찾는 고지혈증 치료제의 성장 가능성도 크다는 게 한미약품의 설명이다.
실제 아모잘탄큐에서 로스바스타틴 성분을 제외한 고혈압 복합제 ‘아모잘탄’의 러시아 매출 증가율은 2017년 출시 이후 연평균 21%에 달했다. 고혈압 치료제에 고지혈증 치료제를 더한 아모잘탄큐 성장률도 이에 못지않을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 우정수 한미약품 사장은 “러시아를 시작으로 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
용어정리 CCB(칼슘채널 차단제) 혈관과 심장근육 수축에 필요한 칼슘 이동을 막고 혈관을 확장시켜 심장박동속도와 심장박동력을 줄이는 약물
암로디핀 암로디핀은 고혈압과 협심증 치료에 쓰이는 약물. 혈관 확장성 칼슘 채널 차단제로 말초혈관을 확장하여 고혈압 치료에 사용되며 심장에 있는 동맥의 과잉 수축을 막아 협심증 치료에도 사용.
ARB(안지오텐신수용체차단제) 고혈압 치료에 사용되며 당뇨병성 신장질환(diabeticnephropathy)과 울혈성 심부전(congestive heartfailure) 치료에도 사용
울혈성 심부전 심장이 점차 기능을 잃어 폐나 다른 조직으로 혈액이 몰리는 질환. 심장이 점차 기능을 잃고 폐나 다른 조직으로 혈액이 몰리는 질환
로살탄 고혈압과 고혈압이 있는 제2형 당뇨병 환자의 신장병을 치료하는 약물. 혈관을 수축시키고 체내 수분량을 증가시키는 물질인 안지오텐신 II의 작용을 차단해 혈관을 확장시키고 체내 수분량을 감소시켜 혈압을 낮춘다.
로스바스타틴 고지혈증 치료제 콜레스테롤 합성을 억제하는 스타틴 계열 약물로 고지혈증 환자의 콜레스테롤 감소를 위한 식이요법 보조제로 사용.또 죽상동맥경화증의 진행을 지연시켜 심장혈관질환 위험을 감소시킨다.
호중구 감소증 혈중 백혈구 수치가 정상치(혈액 1㎠당 4,000~10,000개) 이하로 감소한 상태. 백혈구는 호중구, 호산구, 호염기구와 같은 과립구와 림프구 등으로 구성되어 있는데 백혈구에서 호중구의 수가 차지하는 비중이 크기 때문에 백혈구 감소증은 대개 호중구 감소증(neutropenia)으로 나타난다.전체 백혈구가 감소하고 있는 것은 백혈구 감소증(leucopenia)이라 불리며, 과립구가 감소하고 있는 것은 과립구 감소증(granulocytopenia)이다. 이 중 대부분이 호중구가 감소하고 있는 호중구 감소증(neutropenia)이며, 반면 림프구가 감소하고 있는 것은 림프구 감소증(lymphocytopenia)이라고 한다. 특히 과립구가 전혀 없는 심한 백혈구 감소증의 상태를 무과립구증(agranulocytosis)이라고 한다.
비소세포암(NSCLC) 폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포(samlcell) 폐암과 비소세포(non-smallcell) 폐암으로 나뉘며 발생하는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암은 다시 편평상피세포암, 선암(선암), 대세포암 등으로 나눈다. 이들 각각의 암종은 종양세포의 형태와 배열 등 형태학적 특징에 따라 더욱 구분된다. 비소세포암과 소세포암을 구분하는 것은 임상적 경과와 치료가 다르기 때문이다. 비소세포암은 조기에 진단해 수술적 치료를 하면 완치를 기대할 수 있다. 이와 달리 소세포암은 대부분 진단 당시 제거가 어려울 정도로 진행되는 경우가 많아 빠르게 성장해 전신 전이가 될 수 있기 때문이다.
패스트트랙 신속히 처리할 필요가 있는 중요사항에 관해 절차 등을 간소화하고 신속한 결정을 가능하게 하는 방식이나 제도
▲추가 조사 내용=국내 제약업계 내 고혈압 제품 경쟁-최근 만성질환 치료제 시장에서 환자의 복용 편의성을 높일 수 있는 2제, 3제 복합제를 출시하고 있다. 처방시장에서 2제 처방이 감소하면서 3제 복합제 처방하는 증가세를 보이고 있다.전문가들은 처방 패턴이 변화하려면 더 많은 시간이 필요하다는 의견이 많다. 복용 편의성을 이유로 변화가 나타나지만 환자의 절반을 생각하고 약을 하나 더 사용해 처방하는 것이 좋은 상황인 임상적 관성이 작용해 변화가 빠르지 않다는 견해가 있다.-한미약품이 4제 복합신약인 아모잘탄 엑스큐를 출시했다. 아모잘탄 엑스큐는 고혈압 치료 성분인 암로지핀과 로살탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로스바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 넣은 첫 4제 복합제라는 점에서 제약업계를 중심으로 기대감이 높은 상황.- 한미약품 측은 3제 복합제 시장에서 올해 1분기 보령제약 두카로가 1위 자리를 내준 것에 대해서는 4제 복합제 출시가 영향을 미쳤다고 분석했다. 또 ‘아모잘탄 패밀리군’ 전체로 스위칭돼 시너지 효과가 발휘되고 있다는 평가다.최근 2개월간 매출액은 아모잘탄 엑스큐 출시 이후 여러 경쟁제품에서 얻고 있는 처방”이라며 “복합신약 단일품목만 놓고는 일부 매출 하락이 있을 수 있지만 전체에서 처방이 스위칭되면서 전체 매출은 지속적으로 커지고 있다고 강조했다.
한미약품의 국내외 시장 경쟁력 확대-국내 원외 처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다. 2020년 로스젯, 아모잘탄 패밀리, 에소메졸, 구구탐스 등 주요 자체 개발 개량·복합 신약의 고른 성장에 힘입어 총 6665억원의 원외처방매출(UBIST) 달성-한미약품의 첫 바이오 신약이자 호중구감소증 치료제인 ‘로론티스’가 국내에서 세계 최초 시판 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼과 함께 로런티스의 미국 시판 허가 절차도 진행 중이다. 로렌티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 5월 중 실시될 예정이다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정-면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야 집중 개발 계획도 수립했다. 지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공해 FDA 패스트트랙으로 지정된 포지오티닙은 올해 FDA 시판허가 신청을 예정.
한미약품이 개발한 고혈압과 고지혈증 복합치료제 ‘아모잘탄큐'(사진)가 러시아행 비행기를 탄다.
한미약품은 아모잘탄큐가 ‘트리스타늄’이라는 이름으로 러시아 연방보건부로부터 시판 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 아모잘탄큐는 고혈압 치료 성분 중 CCB(칼슘채널 차단제) 계열인 ‘암로지핀’과 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 ‘로살탄’, 그리고 고지혈증 치료 성분인 ‘로스바스타틴’을 결합해 하나의 알약으로 만든 제품이다.
한미약품은 글로벌 제약사가 각각 개발한 이들 성분을 하나로 묶어 2017년 복합제로 내놨다. 치료물질을 새로 개발한 것은 아니지만 복용 편의성을 끌어올렸다는 점에서 개량신약으로 분류된다. 지난해 국내 매출(처방 기준)은 100억원대였다.
이번 러시아 진출은 한미약품 파트너사인 사노피가 주도했다. 글로벌 제약사 사노피는 아모잘탄큐에 대한 현지 영업과 마케팅, 판매를 담당한다. 한미약품은 경기 화성시 팔탄스마트공장에서 생산한 완제품을 러시아에 수출해 사노피에 전달한다.
아모잘탄큐의 3가지 성분인 암로지핀과 로살탄, 로스바스타틴의 러시아 시장 규모는 4000억원에 달한다. 러시아에도 이들 3가지 성분을 동시에 필요로 하는 사람이 많은 만큼 상당한 수요가 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
고혈압 관련 치료제는 러시아에서 잠재력이 큰 시장으로 분류된다. 러시아의 고혈압 유병률은 40%에 달하지만 적극적으로 치료받는 환자는 20%대에 머물고 있기 때문이다. 러시아가 유럽의 ‘2인자’ 의약품 시장인 점을 감안하면 향후 고혈압 치료제는 물론 통상 고혈압과 함께 찾는 고지혈증 치료제의 성장 가능성도 크다는 게 한미약품의 설명이다.
실제 아모잘탄큐에서 로스바스타틴 성분을 제외한 고혈압 복합제 ‘아모잘탄’의 러시아 매출 증가율은 2017년 출시 이후 연평균 21%에 달했다. 고혈압 치료제에 고지혈증 치료제를 더한 아모잘탄큐 성장률도 이에 못지않을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 우정수 한미약품 사장은 “러시아를 시작으로 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
용어정리 CCB(칼슘채널 차단제) 혈관과 심장근육 수축에 필요한 칼슘 이동을 막고 혈관을 확장시켜 심장박동속도와 심장박동력을 줄이는 약물
암로디핀 암로디핀은 고혈압과 협심증 치료에 쓰이는 약물. 혈관 확장성 칼슘 채널 차단제로 말초혈관을 확장하여 고혈압 치료에 사용되며 심장에 있는 동맥의 과잉 수축을 막아 협심증 치료에도 사용.
ARB(안지오텐신수용체차단제) 고혈압 치료에 사용되며 당뇨병성 신장질환(diabeticnephropathy)과 울혈성 심부전(congestive heartfailure) 치료에도 사용
울혈성 심부전 심장이 점차 기능을 잃어 폐나 다른 조직으로 혈액이 몰리는 질환. 심장이 점차 기능을 잃고 폐나 다른 조직으로 혈액이 몰리는 질환
로살탄 고혈압과 고혈압이 있는 제2형 당뇨병 환자의 신장병을 치료하는 약물. 혈관을 수축시키고 체내 수분량을 증가시키는 물질인 안지오텐신 II의 작용을 차단해 혈관을 확장시키고 체내 수분량을 감소시켜 혈압을 낮춘다.
로스바스타틴 고지혈증 치료제 콜레스테롤 합성을 억제하는 스타틴 계열 약물로 고지혈증 환자의 콜레스테롤 감소를 위한 식이요법 보조제로 사용.또 죽상동맥경화증의 진행을 지연시켜 심장혈관질환 위험을 감소시킨다.
호중구 감소증 혈중 백혈구 수치가 정상치(혈액 1㎠당 4,000~10,000개) 이하로 감소한 상태. 백혈구는 호중구, 호산구, 호염기구와 같은 과립구와 림프구 등으로 구성되어 있는데 백혈구에서 호중구의 수가 차지하는 비중이 크기 때문에 백혈구 감소증은 대개 호중구 감소증(neutropenia)으로 나타난다.전체 백혈구가 감소하고 있는 것은 백혈구 감소증(leucopenia)이라 불리며, 과립구가 감소하고 있는 것은 과립구 감소증(granulocytopenia)이다. 이 중 대부분이 호중구가 감소하고 있는 호중구 감소증(neutropenia)이며, 반면 림프구가 감소하고 있는 것은 림프구 감소증(lymphocytopenia)이라고 한다. 특히 과립구가 전혀 없는 심한 백혈구 감소증의 상태를 무과립구증(agranulocytosis)이라고 한다.
비소세포암(NSCLC) 폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포(samlcell) 폐암과 비소세포(non-smallcell) 폐암으로 나뉘며 발생하는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암은 다시 편평상피세포암, 선암(선암), 대세포암 등으로 나눈다. 이들 각각의 암종은 종양세포의 형태와 배열 등 형태학적 특징에 따라 더욱 구분된다. 비소세포암과 소세포암을 구분하는 것은 임상적 경과와 치료가 다르기 때문이다. 비소세포암은 조기에 진단해 수술적 치료를 하면 완치를 기대할 수 있다. 이와 달리 소세포암은 대부분 진단 당시 제거가 어려울 정도로 진행되는 경우가 많아 빠르게 성장해 전신 전이가 될 수 있기 때문이다.
패스트트랙 신속히 처리할 필요가 있는 중요사항에 관해 절차 등을 간소화하고 신속한 결정을 가능하게 하는 방식이나 제도
▲추가 조사 내용=국내 제약업계 내 고혈압 제품 경쟁-최근 만성질환 치료제 시장에서 환자의 복용 편의성을 높일 수 있는 2제, 3제 복합제를 출시하고 있다. 처방시장에서 2제 처방이 감소하면서 3제 복합제 처방하는 증가세를 보이고 있다.전문가들은 처방 패턴이 변화하려면 더 많은 시간이 필요하다는 의견이 많다. 복용 편의성을 이유로 변화가 나타나지만 환자의 절반을 생각하고 약을 하나 더 사용해 처방하는 것이 좋은 상황인 임상적 관성이 작용해 변화가 빠르지 않다는 견해가 있다.-한미약품이 4제 복합신약인 아모잘탄 엑스큐를 출시했다. 아모잘탄 엑스큐는 고혈압 치료 성분인 암로지핀과 로살탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로스바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 넣은 첫 4제 복합제라는 점에서 제약업계를 중심으로 기대감이 높은 상황.- 한미약품 측은 3제 복합제 시장에서 올해 1분기 보령제약 두카로가 1위 자리를 내준 것에 대해서는 4제 복합제 출시가 영향을 미쳤다고 분석했다. 또 ‘아모잘탄 패밀리군’ 전체로 스위칭돼 시너지 효과가 발휘되고 있다는 평가다.최근 2개월간 매출액은 아모잘탄 엑스큐 출시 이후 여러 경쟁제품에서 얻고 있는 처방”이라며 “복합신약 단일품목만 놓고는 일부 매출 하락이 있을 수 있지만 전체에서 처방이 스위칭되면서 전체 매출은 지속적으로 커지고 있다고 강조했다.
한미약품의 국내외 시장 경쟁력 확대-국내 원외 처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다. 2020년 로스젯, 아모잘탄 패밀리, 에소메졸, 구구탐스 등 주요 자체 개발 개량·복합 신약의 고른 성장에 힘입어 총 6665억원의 원외처방매출(UBIST) 달성-한미약품의 첫 바이오 신약이자 호중구감소증 치료제인 ‘로론티스’가 국내에서 세계 최초 시판 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼과 함께 로런티스의 미국 시판 허가 절차도 진행 중이다. 로렌티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 5월 중 실시될 예정이다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정-면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야 집중 개발 계획도 수립했다. 지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공해 FDA 패스트트랙으로 지정된 포지오티닙은 올해 FDA 시판허가 신청을 예정.
한미약품 해외시장 공략-내수시장에서 인정받은 경쟁력을 바탕으로 글로벌 무대에서도 성과를 낸다는 구상. MSD, 사노피 등 글로벌 대형 제약사와 협력한다.- 아모잘탄 제품을 해외시장에서 코자XQ라는 제품명으로 판매. 2009년 7월 MSD와 수출 계약을 통해 아모잘탄의 해외 진출 물꼬를 튼 뒤 3차례 추가 계약을 통해 수출국을 50여 개국으로 확대했지만 현재 10여 개국에서만 수출. 나머지 국가에서는 허가 절차를 추진 중. 아모잘탄큐 허가를 계기로 자체 개발한 복합신약의 해외 진출 국가가 확대돼 수출 실적을 끌어올릴 것이라는 관측이다. 2019년 멕시코 제약사 실라네스와 ‘아모잘탄 플러스’, ‘아모잘탄큐’ 2종의 수출 계약을 체결하고 연내 현지 출시를 준비하고 있다. 지난해 7월에는 MSD를 통해 이상지질혈증 복합신약 ‘로스젯’의 멕시코 판매허가를 받았다.
관련 링크 국내 제약업계 내 고혈압 및 고지혈증 제품 경쟁 한미약품의 국내외 시장 경쟁력 확대한 미약품 연구개발 역량 강화 한미약품 해외시장 공략 용어 정리 – 네이버 지식백과
내 생각에 제약 또는 의약품 유통업체에 지원하려면 기본적인 용어 정도는 익혀야 한다.
2. 금융투자업계에서 한미약품의 성장세가 한계에 이르렀다고 지적했다는 기사를 봤다. 이에 비해 한미약품은 반박하며 국내외 매출 성장, 경쟁력 강화 등을 이유로 성장 가능성이 높다고 반박한다.
3. 러시아의 수출허가 등을 보면 성장 가능성이 증가할 것으로 보이지만 현재 종합적인 상황을 보면 소폭 성장할 것 같다.